Начиная с 1965 года, были использованы импланты собственного производства (международный патент, 1965 г.) наполненные физраствором. Они были имплантированы примерно 420 пациенткам, но в 1970 году использование их было прекращено по следующим причинам: • 1. Неудобство наполнения протеза физраствором во время операции из-за недоработанного клапана в импланте (17)
• 2. Оболочка не соответствовала содержимому, и образовывались складки (16)
• 3. Длительное время операции
• 4. Риск инфицирования при заполнении импланта В течение последующих 14 лет (1970-1984), 840 пациенткам были введены импланты предварительно наполненные силиконовым гелем. Однако в 1980 году было отмечено увеличившееся число местных осложнений (siliconoma) вызванных присутствием инородного тела в организме (4). Такая реакция была вызвана утечкой силикона в грудную мышцу и окружающие имплант ткани. В 1983 году после 20 повторных операций с различными постоперационными результатами мы пришли к выводу о необходимости изучения другого наполнителя по косметическим характеристикам сходного с силиконом. Наполнитель импланта должен был быть биоразлагаемым и таким образом легко выводиться из организма (2). В 1984 году была выбрана растворенная в физрастворе карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), как наполнитель имплантов, которые были использованы у 380 пациенток для увеличения и восстановления груди. КМЦ обладает рядом свойств, которые делают ее идеальным наполнителем для имплантов. Она является полисахаридом целлюлозы, растворима в воде или физрастворе. Полимер остается стабильным при изменении температуры от +10° до +130° С; имеет уровень pH от 2 до 10; раствор КМЦ прозрачен, имеет низкое онкотическое давление и осмотические свойства соответствует законам термодинамики Вант-Гоффа. В виде геля это вещество не образует поперечных межмолекулярных связей и таким образом вязкость геля зависит от концентрации КМЦ. К тому же вязкость геля сохраняется в течение времени. Несколько моментов доказывающих безопасность КМЦ. Прежде всего, это естественный продукт фотосинтеза, повсеместно формирующийся в растительной жизни. Более того, целлюлоза составляет 80% вдыхаемых нами загрязнений на протяжении всей жизни. Во вторых, целлюлоза является основой хлопчатобумажных изделий, таких как одежда и перевязочный материал, и оба они имеют контакт с человеческими тканями не вызывая при этом раздражений или иной негативной реакции. Это особенно важно при поврежденных поверхностях. И, наконец, нет никаких документальных подтверждений токсичности КМЦ. В действительности, КМЦ используется как основа многих медикаментов и материалов, применяемых в медицине. Например, шовный материал, в основе которого применяется целлюлоза, никогда не вызывал отторжения в тканях. Так же, этот материал используется как основа большого числа медикаментов, таких как: увлажняющие глазные капли [5], плазмазаменители [6, 9, 15] и в качестве противоспаечных средств. Рассасывание данного гидрогеля зависит от метода приготовления, степени замещения и полимеризации. В отличие от нерассасывающихся или плохо рассасывающихся гидрогелей, КМЦ легко разлагается до простых компонентов, таких как: глюкоза, углекислый газ и вода. Материалы и методы Данное исследование проводилось в две стадии. Первой стадией были лабораторные исследования, проводимые в 1984 году, результаты которого были подтверждены дополнительными исследованиями между 1995 и 1998 годами на получение Европейского знака качества (CE). Вторая стадия состояла из ретроспективного анализа 380 проведенных операций за период 1984 -1998 годами. Лабораторная оценка В исследовании принимали участие 12 разнополых кроликов достигших шестимесячного возраста. Они были помещены парами (мужская и женская особи) в 6 клеток. Им подкожно вводился 4% гель КМЦ в области передней брюшной стенки справа. Инъекции делались в возрастающей дозе от 1 до 10% от веса кролика. Животные кормились один раз в сутки. Через месяц после начала исследований каждые 8 дней в течение 1 года проводился клинический и гистологический анализ животных и их потомков. Локальный эффект выражался в реактивном отеке в мягких тканях вокруг места введения, реакция была пропорциональна количеству введенного материала. Локальные изменения самостоятельно регрессировали в течение нескольких дней в зависимости от количества вводимого материала. После введения 200 гр. КМЦ отмечалась систематическая, но незначительная реакция в виде снижения аппетита у исследуемых животных. При гистологическом исследовании, в течение 1 месяца были отмечены значительные скопления макрофагов; однако эти явления исчезали на следующий месяц, и оставался лишь легких фиброз. Спустя пол года, места инъекций становились незаметными, а при биопсии не было найдено никакой гистологической разницы между местом введения материала и соседними тканями. Во второй части этой фазы кроликам вводили внутривенно 4% гель КМЦ в возрастающей дозе от 1 до 50 мл. Затем за животными наблюдали в течение 1 месяца. Не было отмечено никакого отрицательного эффекта в дозе до 50 мл, после чего наблюдалась картина смертельной церебральной эмболии. К нашим лабораторным исследованиям, Лаборатория LEMI (Marsillac, France) провела масштабную оценку данного материала (КМЦ) как того требовало Министерство Здравоохранения Франции. Клинические исследования Мы начали использовать протезы, заполненные гелем КМЦ с 1984 года. В течение 11 лет в нашем центре 380 женщинам были имплантированы эти протезы. Показания для применения и место размещения были точно такими же, как и при использовании других грудных имплантов. У 30% пациенток имплант размещали под грудной мышцей, а у 70 % непосредственно под грудной железой, если толщина подкожной ткани и ткани железы были достаточны. Хирургический доступ (инфрамаммарный, периареолярный или трансаксиллярный) заранее оговаривался между хирургом и пациентом. Наиболее популярным способом размещения протеза был трансаксилярный субгландулярный доступ, т.к. это проще и позволяло осуществить хороший гемостаз. В 95% случаев это была косметическая операция с использованием двух имплантов. Остальным 5% пациенток показаниям к операции была реконструкция груди. Результаты Обзор 380 операций осуществленных за период между 1984 и 1998 годами выявил 51 повреждение импланта: 3 случайных или оперативных разрыва, 12 ранних разрывов и 39 долгосрочных. Между 1986 и 1987 годами было 12 протечек протезов вследствие производственного брака; это произошло через 3-6 месяцев после имплантации. Расхождение шва протеза повлекло за собой быстрое вытекание содержимого импланта в окружающие мягкие ткани. Как и в случае с кроликами, КМЦ вызывал только реактивный отек в течение 8 дней после разрыва. Никаких других клинических признаков (таких как: боль, покраснение или повышении температуры) отмечено не было. Долгосрочных побочных эффектов при утечке гидрогеля так же не наблюдалось. В каждом случае, однако, пациент обращался повторно с вопросом о том, правильно ли был подобран размер импланта. Мы обнаружили, что реактивный отек характерен для утечки содержимого или разрыва импланта является показанием к замене протеза. Последнее осуществляется так скоро, как это возможно после разрыва (в среднем 8 дней). Ни у одной из пациенток не развилась инфекция в месте операции ни во время первичного вмешательства, ни во время замены протеза.
| 
