Опыт работы компании Arion с имплантами груди охватывает примерно 35 лет, за это время были испробованы несколько различных видов грудных протезов.

Начиная с 1965 года, были использованы импланты собственного производства (международный патент, 1965 г.) наполненные физраствором. Они были имплантированы примерно 420 пациенткам, но в 1970 году использование их было прекращено по следующим причинам:

• 1. Неудобство наполнения протеза физраствором во время операции из-за недоработанного клапана в импланте (17)
• 2. Оболочка не соответствовала содержимому, и образовывались складки (16)
• 3. Длительное время операции
• 4. Риск инфицирования при заполнении импланта

В течение последующих 14 лет (1970-1984), 840 пациенткам были введены импланты предварительно наполненные силиконовым гелем. Однако в 1980 году было отмечено увеличившееся число местных осложнений (siliconoma) вызванных присутствием инородного тела в организме (4). Такая реакция была вызвана утечкой силикона в грудную мышцу и окружающие имплант ткани.

В 1983 году после 20 повторных операций с различными постоперационными результатами мы пришли к выводу о необходимости изучения другого наполнителя по косметическим характеристикам сходного с силиконом. Наполнитель импланта должен был быть биоразлагаемым и таким образом легко выводиться из организма (2). В 1984 году была выбрана растворенная в физрастворе карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), как наполнитель имплантов, которые были использованы у 380 пациенток для увеличения и восстановления груди.

КМЦ обладает рядом свойств, которые делают ее идеальным наполнителем для имплантов. Она является полисахаридом целлюлозы, растворима в воде или физрастворе. Полимер остается стабильным при изменении температуры от +10° до +130° С; имеет уровень pH от 2 до 10; раствор КМЦ прозрачен, имеет низкое онкотическое давление и осмотические свойства соответствует законам термодинамики Вант-Гоффа. В виде геля это вещество не образует поперечных межмолекулярных связей и таким образом вязкость геля зависит от концентрации КМЦ. К тому же вязкость геля сохраняется в течение времени.

Несколько моментов доказывающих безопасность КМЦ. Прежде всего, это естественный продукт фотосинтеза, повсеместно формирующийся в растительной жизни. Более того, целлюлоза составляет 80% вдыхаемых нами загрязнений на протяжении всей жизни. Во вторых, целлюлоза является основой хлопчатобумажных изделий, таких как одежда и перевязочный материал, и оба они имеют контакт с человеческими тканями не вызывая при этом раздражений или иной негативной реакции. Это особенно важно при поврежденных поверхностях. И, наконец, нет никаких документальных подтверждений токсичности КМЦ.

В действительности, КМЦ используется как основа многих медикаментов и материалов, применяемых в медицине. Например, шовный материал, в основе которого применяется целлюлоза, никогда не вызывал отторжения в тканях. Так же, этот материал используется как основа большого числа медикаментов, таких как: увлажняющие глазные капли [5], плазмазаменители [6, 9, 15] и в качестве противоспаечных средств. Рассасывание данного гидрогеля зависит от метода приготовления, степени замещения и полимеризации. В отличие от нерассасывающихся или плохо рассасывающихся гидрогелей, КМЦ легко разлагается до простых компонентов, таких как: глюкоза, углекислый газ и вода.

Материалы и методы

Данное исследование проводилось в две стадии. Первой стадией были лабораторные исследования, проводимые в 1984 году, результаты которого были подтверждены дополнительными исследованиями между 1995 и 1998 годами на получение Европейского знака качества (CE). Вторая стадия состояла из ретроспективного анализа 380 проведенных операций за период 1984 -1998 годами.

Лабораторная оценка

В исследовании принимали участие 12 разнополых кроликов достигших шестимесячного возраста. Они были помещены парами (мужская и женская особи) в 6 клеток. Им подкожно вводился 4% гель КМЦ в области передней брюшной стенки справа. Инъекции делались в возрастающей дозе от 1 до 10% от веса кролика. Животные кормились один раз в сутки.

Через месяц после начала исследований каждые 8 дней в течение 1 года проводился клинический и гистологический анализ животных и их потомков. Локальный эффект выражался в реактивном отеке в мягких тканях вокруг места введения, реакция была пропорциональна количеству введенного материала. Локальные изменения самостоятельно регрессировали в течение нескольких дней в зависимости от количества вводимого материала. После введения 200 гр. КМЦ отмечалась систематическая, но незначительная реакция в виде снижения аппетита у исследуемых животных. При гистологическом исследовании, в течение 1 месяца были отмечены значительные скопления макрофагов; однако эти явления исчезали на следующий месяц, и оставался лишь легких фиброз. Спустя пол года, места инъекций становились незаметными, а при биопсии не было найдено никакой гистологической разницы между местом введения материала и соседними тканями.

Во второй части этой фазы кроликам вводили внутривенно 4% гель КМЦ в возрастающей дозе от 1 до 50 мл. Затем за животными наблюдали в течение 1 месяца. Не было отмечено никакого отрицательного эффекта в дозе до 50 мл, после чего наблюдалась картина смертельной церебральной эмболии.

К нашим лабораторным исследованиям, Лаборатория LEMI (Marsillac, France) провела масштабную оценку данного материала (КМЦ) как того требовало Министерство Здравоохранения Франции.

Клинические исследования

Мы начали использовать протезы, заполненные гелем КМЦ с 1984 года. В течение 11 лет в нашем центре 380 женщинам были имплантированы эти протезы. Показания для применения и место размещения были точно такими же, как и при использовании других грудных имплантов. У 30% пациенток имплант размещали под грудной мышцей, а у 70 % непосредственно под грудной железой, если толщина подкожной ткани и ткани железы были достаточны. Хирургический доступ (инфрамаммарный, периареолярный или трансаксиллярный) заранее оговаривался между хирургом и пациентом. Наиболее популярным способом размещения протеза был трансаксилярный субгландулярный доступ, т.к. это проще и позволяло осуществить хороший гемостаз. В 95% случаев это была косметическая операция с использованием двух имплантов. Остальным 5% пациенток показаниям к операции была реконструкция груди.

Результаты

Обзор 380 операций осуществленных за период между 1984 и 1998 годами выявил 51 повреждение импланта: 3 случайных или оперативных разрыва, 12 ранних разрывов и 39 долгосрочных. Между 1986 и 1987 годами было 12 протечек протезов вследствие производственного брака; это произошло через 3-6 месяцев после имплантации. Расхождение шва протеза повлекло за собой быстрое вытекание содержимого импланта в окружающие мягкие ткани. Как и в случае с кроликами, КМЦ вызывал только реактивный отек в течение 8 дней после разрыва. Никаких других клинических признаков (таких как: боль, покраснение или повышении температуры) отмечено не было. Долгосрочных побочных эффектов при утечке гидрогеля так же не наблюдалось. В каждом случае, однако, пациент обращался повторно с вопросом о том, правильно ли был подобран размер импланта. Мы обнаружили, что реактивный отек характерен для утечки содержимого или разрыва импланта является показанием к замене протеза. Последнее осуществляется так скоро, как это возможно после разрыва (в среднем 8 дней). Ни у одной из пациенток не развилась инфекция в месте операции ни во время первичного вмешательства, ни во время замены протеза.

Процедура замены была легко осуществлена под местной анестезией и не потребовала формирования нового кармана или корректировку старого, уже существующего. На самом деле, при замене имплантов у нас никогда не было ни технических осложнений, ни осложнений с точки зрения восприятия пациентом. Всех пациенток перед операцией информировали о риске истекания импланта или разрыва и о необходимости вторичной операции, которая должна будет за этим последовать. Все импланты были заменены вскоре после того, как был поставлен диагноз разрыва, среднее время составило 8 дней. Подготовка кармана посредством ирригации (промывания) его физиологическим раствором или перекисью водорода было достаточно для очищения полости перед имплантированием нового протеза.

Во время повторной операции были получены образцы ткани и отправлены на гистологическое исследование. Последнее показало относительно небольшую воспалительную макрофагальную реакцию, а так же быстрый распад и всасывание КМЦ.

2 пациентки повторно обратились спустя 5 лет после первой операции с прогрессирующим уменьшением груди с одной стороны. В отличие от предыдущей группы пациенток, в которой диагноз был поставлен на ранней стадии, была необходима хирургическая проверка кармана импланта из-за сжатия ткани вокруг пустой раковины импланта. Капсула была в нормальном состоянии, и реакции на инородное тело также не было обнаружено. Данные о разрывах (без учета производственных браков 986 года) приведены табл. 5.

Из 380 пациенток у 13 было отмечено сокращение капсулы. У трех пациенток развилась III стадия контракции за период 3-4 месяца после первичной операции. У оставшихся 10 пациенток развились III и IV стадии контракции капсулы спустя 4-5 лет после операции. Все такие импланты были заменены после увеличения размера уже существующего имплантационного кармана. Хотя число таких случаев невелико, роль положения импланта по отношению к грудной мышце не оказалась важной в возникновении контракции капсулы.

Дискуссия

Наши результаты, касающиеся общего числа неудачных операций с протезами наполненными гелем КМЦ, значительно не отличаются от других данных опубликованных ранее, в соответствии с которыми уровень дефляции (уменьшение объема) составил примерно 4-6% спустя 10 лет. Значительный технический прогресс в производстве данных имплантов, особенно усовершенствованная конструкция припаивания клапана импланта уже имеет улучшенные долгосрочные показатели, хотя еще слишком рано для их опубликования.

Совершенно замечательно то, что в противоположность силиконовым гелям свойства окружающих имплантат тканей не меняются под действием водного раствора КМЦ. В дополнение к этому, одним из принципиальных преимуществ КМЦ является ее биосовместимость и рассасываемость. Если содержимое импланта грудной железы не рассасывается, как в случае с силиконом, или если вещество плохо рассасывается, например жирные кислоты, то диагноз разрыва оболочки имплантата ставится поздно, что в свою очередь приводит формированию капсулярной контрактуры и/или развитию гранулем.

Имея значительный клинический и лабораторный опыт, мы полагаем, что реакция ретрактивных фибробластов не связана с природой импланта. Эта реакция, которую мы называем "фиброзной капсулой" имеет различные причины, которые зависят от времени ее появления.

Краткосрочные капсулы (то есть появившиеся спустя 2-6 месяцев) имеют две причины:
1. неадекватное формирование хирургической полости в которую помещен протез и
2. образование постоперационной гематомы, даже если она и очень мала. Это, так называемая, чечевицеобразная гематома, являющаяся результатом фагоцитоза продуктов распада фибринов. Она всегда становится фиброзной и втягивающейся, и иногда в ней откладывается кальций. По этой причине, пациенток необходимо проконсультировать с целью ограничения их физической активности в течение 4-5 дней после операции.

Также существует две причины долгосрочного образования капсул, то есть спустя 5 лет. Сперва утечка (просачивание) нерассасывающегося наполнителя импланта фагоцитизируется и это может привести (а может и нет) к образованию воспалительных гранулом. Данные феномен еще не полностью изучен, но он вовлекает в себя активизацию комплемента и цитокинеза. Возможно, он запрограммирован этими центрами и зависит от времени. Это начинается как иммунная реакция, но которая проходит, если чужеродное тело биосовместимо. Если нет, образовывается капсула различной толщины. Так же, образование капсулы - это нормальная физиологическая реакция всех мезенхимальных тканей, мгновенно окружающих химически стабильное чужеродное тело с целью минимизировать поверхность к пропорции объема между собой и имплантом.

Заключение

Имея более чем 35-летний опыт работы с различными видами имплантов грудной железы считаем необходимым иметь наиболее возможную надежность оболочки импланта и его наполняющего материала. Встретившись с локальными осложнениями в виде утечки силиконового геля, теперь мы используем импланты с альтернативным наполняющим продуктом, то есть карбоксиметилцеллюлозой. Спустя 15 лет клинического использования данный материал представляет значительный шаг вперед в надежности протеза и безопасности пациента.

Отзыв редакции

На статью H. Arion "Carboxy-methyl cellulose hydrogels used to fill breast implants: 15 years of experience"
Ian T. Jackson (главный редактор)
G.-F. Maillard

С тех пор как данная статья была отправлена для публикации Британское Агентство по Медицинским Препаратам (MDA) решило запретить применение двух протезов из "гидрогелей": PIP - протез с гидрогелевым наполнителем из гидрокси-метилцеллюлозы и протез NovaGel с поливинилпирролидоном в качестве наполнителя. Они советуют всем медицинским учреждениям в Великобритании не имплантировать эти протезы, идентифицировать и изолировать все запасы данных имплантов и возвращать их поставщикам, а также сообщать о любом неблагоприятном случае, касающимся имплантированных приспособлений, в MDA.

Интересно отметить, что карбоксиметилцеллюлоза является совершенно нетоксичным веществом, так как она также используется в пищевой промышленности более 50 лет, также как и различных медикаментах и в имплантируемых подкожно длительно рассасывающихся препаратах (например, "New Fill", примечание переводчика). В дополнение к этому французское MDA (G-med) недавно постановило, что препарат "New Fill" может быть использован для коррекции морщин на территории Франции. Данный препарат состоит из кристаллической полилактозной кислоты с гидрогелем карбоксиметилцеллюлозы. Dow-Corning в 1992 (1), 1993(2) и 1994 (3) г.г. сравнивал токсичность силиконового геля с карбоксиметилцеллюлозой и пришел к выводу, что последняя является абсолютно безвредным нетоксичным материалом по сравнению с силиконом. Поэтому, естественно, карбоксиметилцеллюлоза производства Arion может быть одним из самых безопасных доступных материалов для имплантов, но, конечно, дальнейшие исследования в этой области необходимы.

Генри Арион очень умный и значимый человек в области имплантации протезов грудной железы. Он на самом деле был одним из первых в мире, кто произвел наполняемые протезы; это было в начале 60-х годов. Мои старые учителя, такие как Paul Tessier, рассказал мне историю международного конгресса в Риме 1965 года , на котором Арион пригласил двух женщин, которым была произведена имплантация таких протезов. Многие хорошо известные участники конгресса имели возможность ощупать грудь и были убеждены посредством этой первой европейской "публикации" в реальном существовании наполняемых грудных имплантов. История продолжается тем, что один француз, монсеньер Кляйн, привез и распространил протезы от Arion в США, а продолжением истории было изобретение гидроцефального клапана от Heyer-Schulte.

Арион, будучи очень критичным, очень рано увидел проблему образования складок (складка в оболочке протеза с физиологическим раствором, примечание переводчика) и поэтому перешел на использование протезов с силиконовым гелем от Cronin в качестве наполнителя. Также, будучи более прозорливым, чем все остальные, он осознал, что проблема разрыва перипротезной капсулы при использовании протезов с силиконовым гелем первого и второго поколения возникала вследствие ее непрочности. А это приводило к образованию гранулем. Арион - хирург, но он также обладает универсальным опытом и образованием, являясь инженером и химиком. Он также мог производить свою собственную продукцию в своей компании Silmaplast. Он изобрел стержень для пальпебрального натяжения в лечении паралитического лагофтальма. Таким образом, не удивительно, что в начале 1980-х, за 10 лет до запрета Администрации США по продуктам питания и медикаментам (FDA) в 1992 году (запрет на использование имплантов с силиконовым наполнителем), находился в поиске нового наполнителя. На самом деле, Арион уже использовал Dextran с PPM из 40.000 в начале 1960-х в качестве первой попытки получить более вязкий материал, чем физиологический раствор. Он не утвердился в другой идее - использовать масло, потому что знал, что все неживые масляные или жировые компоненты окисляться и станут прогорклыми (как не печально, но подтверждением этого явилась катастрофа Trilucent Lipomatrix).

В поиске нового более биосовместимого наполнителя, Арион стал использовать гидрогель из метилцеллюлозы. Действительно, именно тогда гидрокси-метилцеллюлоза стала впервые использоваться в грудных протезах. Арион передал эту концепцию новому менеджеру своей компании, переименованной в PIP (Poli Implant Protesis, Тулон, Франция), директором который с 1983 года был Jean-Claude Mas (мы должны помнить, что PIP была первой компанией, которая стала производить протезы предварительно заполненные физраствором). Эти новые гидрогелевые протезы от PIP имели большой успех в Европе с 1984 по 1995 года. Из неофициальных, но надежных источников известно, что 13 000 пациенткам имплантировали эти гидрогелевые импланты первого поколения. Клинически результат был очень хорошим, но около 10% пациенток вернулись к хирургу с ощущением уменьшения одной груди. В действительности было наоборот: одна грудь увеличивалась в объеме, потому что клей в области клапана не удерживал герметичность протеза. Гидрогель свободно находился в перипротезном пространстве (за пределами импланта, но внутри капсулы, которая формируется вокруг импланта), и вследствие осмотических сил гидрофильный гидрогель увеличивался в объеме. Причиной этого являлась стерилизация гипердозой гамма-лучей, при этом происходило разрушение клея в области клапана. Это было в то время, когда FDA Соединенных Штатов наложила запрет на использование силиконовых протезов.

Арион прекратил свою консультативную работу с PIP и начал свое собственное производство в София Антиполисе (область Вар, Франция). Он разработал более лучшую фиксацию клапана, которая предотвращала расхождение; он также разработал новую концепцию стерилизации с помощью автоклавирования. Эти первые протезы имели значительный успех в Европе (…). Сегодня, убежденные в качестве гидрогелевых протезов от Arion второго поколения, многие европейские хирурги используют эти протезы в своей практике (в 1998 году на протезы получен Европейский Сертификат (СЕ)).

Наполнитель, используемый Генри Арионом, это наполнитель второго поколения, но не гидрокси-метилцеллюлоза, а карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ). Этот продукт производится крупными фирмами Германии и широко используется ежедневно в пищевой промышленности и фармакологи. КМЦ - это полимер глюкозы. Её не следует путать с агаром, который является сложным полимером, содержащим, в основном, галактозу, галакторониевую кислоту и серную кислоту. Простейшим способом получения карбоксиметилцеллюлозы является очищение хлопковой целлюлозы посредством воздействия монохлорацетатной кислоты в присутствии щелочи. Химическая полимерная промышленность способна синтезировать КМЦ (Bayer, Rhone Poulenc, Lonza). Первое преимущество КМЦ заключается в ее вязкости при небольшом количестве вещества (достаточно 3-4% раствора), что защищает протез от протекания (уменьшения объема) и образования складок. Разрыв складок возникает из-за подвижности оболочки протеза или механического истирания двух частей протеза при уменьшении объема наполнителя. Это случается с протезами с физиологическим раствором, но не с наполнителем высокой вязкости. Биорассасываемость также является положительной характеристикой, так как в случае повреждения протеза в конечном итоге получаются глюкоза, углекислый газ и вода.

Единственным спорным вопросом является вязкость КМЦ. Некоторые эксперты (большинство которых использовали PIP-протезы первого поколения из гидрогелей) наблюдали, что первоначально протез был гибким и вязким, но что со временем вязкость менялась, начиная напоминать протезы с физиологическим раствором в долгосрочном периоде, например спустя 5 лет. Я также испытал это со своими пациентами, но Арион заявляет, что с новым наполнителем вязкость будет более стабильной. Новая оболочка и улучшенная фиксация клапана, возможно, также предотвратят избыточный осмотический обмен между наполнителем и окружающими тканями.

Наиболее важным наблюдением в отношении протезов первого и второго поколения было большое число женщин (10% из 13.000=1.300), у которых произошел внутрикапсулярный разрыв со свободным выходом гидрокси- или карбоксиметилцеллюлозы внутрь перипротезной рубцовой капсулы. Однако наибольшее удивление вызвал тот факт, что при замене поврежденного протеза, кроме увеличения объема из-за действия осмотических сил абсолютно не было никакого неблагоприятного эффекта: отсутствие местного и общего воспаления, системных воздействий.

Мы узнали, что лаборатории Ариона в настоящее время изучают метаболический путь этой целлюлозы, маркируя ее метаболиты углеродом-14. Сообщено о трех интересных наблюдениях: (а) Если гидрогелевый гидрокси- или карбоксиметилцеллюлозный имплант находится в камере для демонстрации, эти протезы будут прогрессивно уменьшаться в объеме и высушиваться, наполнитель будет становиться все тверже, другими словами, вода постепенно испаряется через оболочку протеза и спустя 1-2 года внутри спавшегося протеза остается похожий на "карамель" сахар. (б) Для предотвращения этого протез с гидрогелем должен содержаться во влажной атмосфере, в специальной герметичной демонстрационной камере. (в) Когда гидрогелевый протез заменялся через 5 или 10 лет, наполнитель выглядит желтоватым, прозрачным и остается вязким. На оболочке протеза нет никаких следов истирания или разрывов. Проблема отделения клапана протеза, к которой мы обратились выше, кажется полностью решенной. С точки зрения хирургии, данный онкотический "рост" груди с имплантом может обеспечить очень выгодный эффект, потому что он производит умеренно быстрое расширение тканей, которое способствует замене протеза. Этот эффект был обнаружен совершенно случайно. Данная концепция в настоящее время исследуется D.C. Hertel в Дюссельдорфе в Германии, и она представлена в качестве нового инструмента в умеренно быстром автоматическом расширении тканей в реконструктивной хирургии. Первоначально это было представлено на конгрессе EURAPS 2000 в Берлине. Если это новое приспособление для расширения, которое исключает применение спринцовки и клапана для наполнения, в будущем будет успешным, мы совершенно серьезно предоставим Ариону кредит и назовем это "гидрофильным эффектом Ариона".

Комментарии специалистов

Я был просто очарован, прочитав статью Генри Ариона об использовании имплантов грудной железы с наполнителем из карбоксиметилцеллюлозы в течение 15 летнего периода. Она напечатана в очень интересное и неоднозначное для Великобритании время, когда в ней доступны импланты с силиконовым гелем или физиологическим раствором. В декабре 2000 года Агентство по Медицинским Препаратам (MDA) издало указание об изъятии двух грудных имплантов с гидрогелевым наполнителем с британского рынка в качестве профилактической меры.

Нет сомнения, что имплантам с силиконовым гелем пришлось преодолеть немалые препятствия за последние 9 лет, с того момента, как Администрация пищевой промышленности и лекарственных препаратов (FDA) издала мораторий 1992 года. К счастью, импланты постепенно, с проведением тщательных эпидемиологических исследований в США и Великобритании, начинают принимать в качестве безопасного продукта в Европе и в большинстве других стран мира. Хотя все равно еще существуют значительные проблемы и сложности, но консенсус заключается в том, что эти протезы уже не ассоциируются с системными болезнями, и что осложнения, освещаемые оппонентами производителей силиконовых гелей, это, в основном, уровни разрывов имплантов и ожидаемая продолжительность жизни. Несмотря на такие статьи, как, например, статья Lori Brown (1), в которой автор пытается экстраполировать уровень разрывов гладких непрочных оболочек второго поколения имплантов на уровень разрывов современных имплантов, но клинический опыт указывает, что последние имеют гораздо более низкий уровень разрывов. Я лично использовал более 1.500 текстурированных имплантов третьего поколения и имел возможность исследовать 156 протезов на предмет капсулярной контрактуры, силиконового невроза и изменение размера и обнаружил только два разрыва, ни один из которых не был экстракапсулярным (2).

Статья Генри Ариона неотразима при чтении - кажется, что гидрогелевые импланты являются ответом на молитву каждого хирурга, и что наполнитель не распадается со временем или теряет свою вязкость с какой-либо зависимостью, хотя "он растворим в воде". Осмотические свойства наполнителя свидетельствуют о том, что он не вызывает набухания импланта и оболочка протеза также не вызывает никаких проблем. При использовании КМЦ-имплантов имеется значительно более низкий уровень капсулярной контрактуры (13 из 380) несмотря на тот факт, что 70% протезов были помещены в субмаммарное положение (submammary).

Арион не описывает, имеют ли импланты текстурированную поверхность, но даже в текстурированном импланте в таком положении частота возникновения капсулярных контрактур составляет примерно 11% за период времени от 3 до 10 лет (3). Я лично заинтересован в том, чтобы Арион объяснил мне механизм капсулярной контрактуры, и хотя его объяснения могут иметь вес, он не доказал этот механизм научно и не привел ни одного свидетельства для поддержки собственных убеждений.

Причина, по которой MDA издало распоряжение об изъятии гидрогелевых протезов можно объснить следующим образом. В Великобританию поставляют гидрогелевые импланты двух типов. Один из них PIP-гидрогелевый имплант, производимый во Франции. Другой - Novagold, производимый в Германии, который содержит поливинилпропилен (PVP). Четыре тысячи женщин в Великобритании имеют PIP-гидрогелевые импланты и примерно 250 PVP-импланты. Может представиться, что доктор Арион, который фактически делает импланты, описанные в данной статье, не обращался на рынок Великобритании. Взгляд MDA следующий: "Определенного риска нет, нет известных случаев вреда, причиненного этими грудными имплантами, а также нет свидетельств для того, чтобы предположить, что они должны быть удалены у женщин, которым они были имплантированы. Единственное сомнение - это то, как была оценена безопасность гидрогелевых наполнителей".

Когда производители ознакомились с результатами обзора MDA, оба из них решили изъять гидрогелевые грудные импланты с рынка в качестве меры профилактики на период, пока проводятся исследования для подтверждения безопасности данного наполнителя.

Хирурги Великобритании были бы восхищены, имея доступ к работе с такими имплантами, которые описаны доктором Арионом, если бы он пожелал предоставить его данные о безопасности для проверки в MDA, хотя может возникнуть сомнение по поводу того, что все данные об успехе имплантов исходят от самих производителей!

Давайте надеяться, проводятся более серьезные научные исследования по эффективности данного импланта, так что, по крайней мере, мы сможем оценить его действительную ценность и, возможно, открыть этот имплант нашей мечты, который будет приводить к гораздо меньшему числу осложнений и к большому удовлетворению пациентов в будущем.

Ответ автора

Я благодарю профессора Шарпа, европейского авторитета в данной области за его дружелюбный комментарий. Я обратился к этиологии перипротезного фиброза с клинической точки зрения. Научное исследование процесса инкапсуляции с последующим удалением и исследованием продуктов распада фибрина - это увлекательный процесс, который, однако, выходит за рамки предмета дискуссии.

Исследование карбоксиметилцеллюлозы с применением углерода-14 продолжается с целью продемонстрировать возможность распада и поглощения наполнителя в случае утечки из импланта.

www.newchemistry.ru