Спецификация оборудования для производства фармацевтических субстанций | Наименование | Обозначение | Требуемые характеристики | | 1 | Реактор | R1 | Реакционный сосуд с мешалкой, оборудованный термостатирующей рубашкой, мешалкой, датчиками температуры и pH. Номинальный объем: 40-50 л | | 2 | Мерники | B1 | Градуированный мерный сосуд.Номинальный объем: от 30 л | | B2 | Градуированный мерный сосуд.Материал изготовления: боросиликатное стекло. Номинальный объем: от 10 л | | B1 | Градуированный мерный сосуд,оборудованный термостатируемой рубашкой,Номинальный объем: от 5 л | | 3 | Нутч-фильтр | F1 | Вакуумный фильтр. Номинальный объем: от 25 л | | 4 | Термостатирующие устройства | T1 | Циркуляционный охлаждающий/нагревающий термостат. | | T2 | Циркуляционный охладитель |
Реакторная система Реакционный сосуд (реактор-смеситель-кристаллизатор) предназначен синтеза и последующей кристаллизации фармацевтической субстанции. Технология проведения процесса обуславливает следующие требования к реактору: - материал изготовления: устойчивое к агрессивной реакционной среде боросиликатное стекло;
- наличие мешалки с варьируемым числом оборотов;
- наличие термостатирующей рубашки;
- наличие нижнего штуцера для выгрузки осадка;
- pH датчик;
- фланцы: для подачи газа, загрузки сыпучих и жидких реагентов, ph-метра, датчика температуры, привода мешалки. В ходе подбора реактора необходимо также учитывать необходимость приобретения дополнительных элементов оборудования к нему: мерных сосудов, теплообменника, соединительных элементов, несущей конструкции, насосов. Для производства лекарственных средств существуют специализированные фармацевтические реакторы, которые представляют собой сосуды, на ¾ закрытые термостатирующей стальной рубашкой. Часто используется эмалированное исполнение реакционных сосудов. Недостатком таких реакторов является их высокая стоимость. В связи с этим, если технология производства позволяет использовать стеклянные реакторы, с экономической точки зрения лучше приобретать их. Выбор в пользу реактора из боросиликатного стекла был сделан на основании того, что этот материал обладает высокой химической стойкостью (инертность материала является определяющим фактором в случае синтеза многих субстанций в агрессивной среде), облегчает визуализацию процесса, отвечает требованиям, предъявляемым к производству фармсубстанций, обладает оптимальным соотношением цены и эксплуатационных характеристик. Можно выделить следующие основные характеристики, обуславливающие выбор оборудования из боросиликатного стекла для синтеза:
|
