ПРОИЗВОДСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ: аппаратурное оснащение процесса | ||||||||||||||||||||||||||
Возможно различное аппаратурное оформления процесса синтеза фармацевтических субстанций. В данной статье представлен один из вариантов, рассчитанный на производство пилотных партий субстанций, либо на малотоннажные промышленные производства. | ||||||||||||||||||||||||||
Производство фармацевтических субстанций в зависимости от типа субстанции осуществляется на различных агрегатах синтеза. Ассортимент ключевого технологического оборудования включает в себя: Эмалированные реактора (фармацевтические) Представленное в данном исследовании оборудование позволяет проводить одностадийный процесс, включающий в себя циклы синтеза и кристаллизации. Для контроля процесса обязательным является поддержание заданных температурных условий и pH. Аппаратурное оформление процесса включает в себя реактор/кристаллизатор, мерные емкости для реагентов и вспомогательных веществ, нутч-фильтр, термостатирующие аппараты. Ниже представлен пример технологической схема процесса синтеза фармацевтических субстанций. | ||||||||||||||||||||||||||
Спецификация оборудования для производства фармацевтических субстанций
Реакторная система Реакционный сосуд (реактор-смеситель-кристаллизатор) предназначен синтеза и последующей кристаллизации фармацевтической субстанции. Технология проведения процесса обуславливает следующие требования к реактору: - материал изготовления: устойчивое к агрессивной реакционной среде боросиликатное стекло; В ходе подбора реактора необходимо также учитывать необходимость приобретения дополнительных элементов оборудования к нему: мерных сосудов, теплообменника, соединительных элементов, несущей конструкции, насосов. Для производства лекарственных средств существуют специализированные фармацевтические реакторы, которые представляют собой сосуды, на ¾ закрытые термостатирующей стальной рубашкой. Часто используется эмалированное исполнение реакционных сосудов. Недостатком таких реакторов является их высокая стоимость. В связи с этим, если технология производства позволяет использовать стеклянные реакторы, с экономической точки зрения лучше приобретать их. Выбор в пользу реактора из боросиликатного стекла был сделан на основании того, что этот материал обладает высокой химической стойкостью (инертность материала является определяющим фактором в случае синтеза многих субстанций в агрессивной среде), облегчает визуализацию процесса, отвечает требованиям, предъявляемым к производству фармсубстанций, обладает оптимальным соотношением цены и эксплуатационных характеристик. Можно выделить следующие основные характеристики, обуславливающие выбор оборудования из боросиликатного стекла для синтеза: | ||||||||||||||||||||||||||
Химическая стойкость Боросиликатное стекло 3.3 устойчиво к воздействию практически всех известных веществ, что позволяет использовать его в тех случаях, когда другие материалы не могут быть использованы. Оно имеет высокую устойчивость к водным растворам солей, органическим веществам, галогенам, таким как хлор и бром, а также к большинству кислот. Существует всего несколько веществ способных причинить стеклянной поверхности заметные повреждения, это плавиковая кислота, концентрированная фосфорная кислота и крепкий раствор едкой щелочи при высокой температуре. Тем не менее, при комнатной температуре, 30% раствор каустической соды не представляет угрозы для боросиликатного стекла 3.3. Боросиликатное стекло 3.3 может быть классифицировано согласно соответствующим методам испытаний (см. также ISO 3585 и EN 1595):
Малый коэффициент термического расширения Боросиликатное стекло 3.3 отличается от используемых в строительстве заводов и технологических установок материалов, не только благодаря своей универсальной химической стойкости (см. выше), но также благодаря очень малому коэффициенту термического расширения. Особенную важность это приобретает для систем с длинными стеклянными теплообменниками и высокими колоннами. Наиболее важные физические характеристики для проектирования производств перечислены в следующей таблице. (см. также ISO 3585 и EN 1595).
Термостатирующие устройства Для регулирования температуры в процессе производства бензалкония фторида необходимо два термостатирующих устройства: Фильтрующее оборудование Технологический процесс производства многих субстанций предполагает фильтрацию реакционной смеси с выделением осадка на первой стадии и фильтрацию кристаллического осадка целевого продукта на второй. Для этих целей был осуществлен подбор вакуумного фильтра. Нутч-фильтрами комплектуются реакционные системы, рассмотренные в первом пункте данной главы. Так же есть возможность приобретения нутч-фильтра отдельно. Преимущество комплексного приобретения оборудования заключается в полной совместимости аппаратов, продуманности их расположения, выгодных условий поставок, снижения расходов на доставку оборудования. C анализом существующего оборудования для производства таблеток можно познакомиться в отчете Академии Конъюнктуры Промышленных Рынков «Анализ оборудования для производства таблеток». Автор: Об авторе: Академия Конъюнктуры Промышленных Рынков оказывает три вида услуг, связанных с анализом рынков, технологий и проектов в промышленных отраслях - проведение маркетинговых исследований, разработка ТЭО и бизнес-планов инвестиционных проектов. • Маркетинговые исследования | ||||||||||||||||||||||||||