Технологический прогресс сопровождается разработкой новых типов материалов и открывает дополнительные области их применения. Пригодность к стерилизации, биосовместимость, противомикробная обработка, специальные барьерные свойства, нано- и микросистемная техника, биоразлагаемые и рассасывающиеся материалы – вот лишь некоторые значимые аспекты, посредством которых разработчики материалов ускоряют прогресс в этой жизненно важной сфере. И все же тот, кто хочет стать поставщиком именно медицинской техники, должен не только производить инновационную, высококачественную и рентабельную продукцию, но в совершенстве знать и соблюдать правила, действующие в этой отрасли.

 

 

Безопасность и чистота на всей линии

Здесь действуют исключительно строгие, по сравнению с другими отраслями, стандарты качества и документации. Производство в соответствии с европейским стандартом GMP (надлежащая производственная практика) является обязательным. Постоянный контроль и соблюдение санитарно-гигиенических предписаний, а также полное документирование всех технологических данных на протяжении длительного времени являются неотъемлемой частью обязательных правил.

Производство литьевых изделий медицинского или фармацевтического назначения тесно связано с техникой чистых помещений. Здесь производители термопластавтоматов совместно со специалистами по технике чистых помещений предлагают различные решения для чистых помещений, разработанные с учетом индивидуальных особенностей изготавливаемых изделий и производственных условий. Простым и экономичным подходом является размещение над опорными плитами блока с ламинарным потоком для пресс-формы. Самое дорогостоящее решение включает в себя эксплуатацию термопластавтомата непосредственно в чистом помещении. Набирающие популярность литьевые машины с полностью электрическим приводом обладают всеми необходимыми для этого преимуществами. По сравнению со стандартными гидравлическими установками они не производят отработанное тепло, а благодаря герметизированным узлам привода не содержат смазочных веществ и других частиц, образующихся при истирании, которые могут загрязнять изготавливаемые детали.

Массовое производство с максимальной точностью

Как правило, одноразовые медицинские изделия представляют собой предметы массового производства исключительно высокого качества, изготавливаемые на полностью автоматизированных линиях со 100% контролем качества. Для рентабельного производства здесь используется каждая десятая доля секунды. Все более легкие и тонкие, а также устойчивые к истиранию системы извлечения из формы обеспечивают соответствующую динамику при использовании автоматизированных систем. Исключительно быстрый, пригодный для чистых помещений разгрузочный захват, представила в конце 2009 года фирма Hekuma GmbH, г. Эхинг. Самое быстрое, по данным производителя, на текущий момент устройство для извлечения наконечников пипеток достигает линейного ускорения до 10 G и технологических скоростей до 1200 мм/с. Само собой разумеется, что прессформы, используемые для изготовления медицинских изделий массового назначения, должны быть высокоточными, пригодными для применения в чистых помещениях и при этом рентабельными. Наряду с реализацией максимально тонких стен изделий для экономии материала и сокращения времени цикла, велик спрос на многоместные инструменты и тщательно продуманные системы охлаждения.

Литьевые детали в человеческом теле

Однако в пресс-формах создаются не только одноразовые изделия. Технология литья под давлением востребована и тогда, когда речь идет о «запасных частях» для человеческого тела. Особенно поражают изделия для применения во внутренних органах. Так, например, московская фирма «Роскардиоинвест» изготавливает новое поколение трехстворчатых клапанов сердца из модифицированного полиамида. Создание механического сердечного клапана массой всего 0,25 г поставило перед разработчиками очень высокие требования. Первая в мире прессформа для полностью автоматизированного литья створок клапана, не требующих последующей обработки, разработала и изготовила фирма Koebelin Formenbau GmbH из г. Айхштеттен.

Множество высокоточных деталей попадают в человеческое тело и другими путями. К ним относятся компоненты для минимально инвазивных хирургических вмешательств. Изделия такого рода становятся все меньше, все сложнее и все точнее - тенденция к миниатюризации стремительно проникает в сферу медицинской техники.

Микротехники для самых маленьких деталей и структур

Важную роль микротехника играет и в области диагностики. Микроструктуры востребованы в первую очередь в микрофлюидике – это ключевое слово лабораторий-на-чипе (англ. lab-onchip). При этом речь идет о миниатюрных системах анализа, пронизанных сложной сетью соединенных друг с другом микроканалов. Для их изготовления намного выгоднее использовать пластик, чем стекло или кремний.

Микроскопически малые поверхностные структуры могут применяться для целенаправленного управления ростом человеческих клеток при создании имплантатов. В центре внимания специалистов Фраунхофер-института производственных технологий и прикладных исследований материалов (IFAM) в г. Бремен не только микроструктурированные поверхности, но также и микроимплантаты. По технологии микролитья металлов под давлением (μ-MIM) создаются, например, филигранные кольца сердечных клапанов из биосовместимого титана. Такая технология позволяет наладить серийное производство даже самой маленькой косточки человеческого тела или ушного стремечка из титана, биосовместимой стали или алюминия.

Эти и другие примеры показывают, что технология литья под давлением играет все более важную роль в сфере здравоохранения. Разработка инновационных материалов открыла для этой технологии огромный рынок с высоким потенциалом роста. Выставка промышленности пластмасс «K 2010» представит самый современный уровень материалов, оборудования и формующего инструмента для производства пластмассовых компонентов для медицины и медицинской техники.

 

Обзор подготовлен пресс-группой компании Messe Düsseldorf GmbH
к выставке «К2010»

 

 

Автор: Пласткурьер