Споры о возможном вреде силиконового геля в имплантатах грудной железы привели к широкомасштабным исследованиям улучшения безопасности этих имплантатов.

Так же силы были направлены на поиск и исследования альтернативного наполнителя, который минимизировал бы вред здоровью, а эстетический эффект был бы максимальным. В данной статье представлен отчет о наполнителе, который имеет структурные особенности подобные силиконовому гелю, но является биосовместимым и распадается на простые составляющие при попадании в организм в безоболочечном состоянии.

С февраля 2000 года авторы наблюдали за пациентками, которым были инсталлированы имплантаты с гидрогелем карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ). Гидрогель КМЦ является биосовместимым, нетоксичным, немутагенным и вязко-эластичным гелем, который используется в клинике с 1984 года, а в имплантатах Monobloc®CMC с 1994. Для данного исследования были выделены 122 пациентки прооперированные с февраля 2000 до февраля 2005 г. Было выявлено, что имплантаты с гидрогелем имеют лучшую проницаемость для рентгеновских лучей, чем имплантаты с силиконовым гелем и проще определить целостность имплантата при клиническом осмотре.

В случае разрыва имплантат может быть заменен немедленно. Благодаря высоко-эластичной оболочке имплантат может быть легко инсталлирован и помещен в сформированный карман через меньший разрез. Количество осложнений невероятно низкое, а удовлетворенность пациентов достаточно велика. По уровню безопасности импланты с КМЦ соответствуют имплантатам наполненным физраствором, а по ощущениям - силиконовому гелю.

Целью многих пластических хирургов является использование имплантатов с наполнителем, который минимизирует вред, наносимый здоровью и дающий идеальный косметический эффект. После многочисленных споров о возможном вреде имплантатов с силиконовым гелем были проведены исследования для снижения пропотевания имплантата и миграции геля.

Когезивный силикон может снизить эти риски, но не может полностью исключить их. К тому же, потенциальные пациентки все еще озабочены возможными негативными последствиями, связанными с силиконовыми имплантатами.

С другой стороны, имплантаты заполненные физиологическим раствором чаще рвутся и/или на них образуются складки. К тому же, они не дают того эстетического эффекта, который сделал силиконовые имплантаты столь популярными.

Основываясь на предыдущих знаниях, мы можем поделиться нашим опытом в использовании наполнителя, который схож со структурными особенностями силикона, но является биосовместимым и распадается на простые составляющие при попадании в организм в безоболочечном состоянии.

Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) является полисахаридом и имеет молекулярный вес примерно 10,000 Da. Она растворима в воде или физрастворе и остается стабильной при температурном диапазоне от 10°C до l30°C.

КМЦ является естественным продуктом фотосинтеза, который формирует скелет всей растительной жизни нашей планеты. На основе КМЦ созданы многие лекарственные препараты и материалы, имплантированные в тело человека. Так же, этот материал используется как основа большого числа медикаментов, таких как: увлажняющие глазные капли (1), плазмозаменители (2,3), в качестве противоспаечных средств и шовного материала.

КМЦ гидрогель содержит 3.7% КМЦ, 96.3% физиологического раствора и 6 ppm метиленового синего. Вязкоэластичный гидрогель был использован при многочисленных научных исследованиях на животных где и была доказана его биосовместимость, нетоксичность и немутагенность (4). Как имплант-наполняющий материал КМЦ используется в клинической практике с 1984 г. (5), а в имплантатах Monobloc®CMC (Arion Laboratoires, France) с 1994 года. На момент исследования были доступны два профиля имплантатов: высокий и низкий.

Пациенты и методы

С февраля 2000 годя, авторы статьи использовали имплантаты наполненные гидрогелем КМЦ в проспективном клиническом исследовании.

Все пациентки были информированы об различных наполнителях, которые могут быть использованы в грудных имплантатах (силиконовый гель, физ. раствор, гидрогель КМЦ).

Они все дали письменное согласие на участие в проспективном клиническом исследовании. Пациентки осматривались после операции через три, шесть и 12 месяцев, соответственно, и затем ежегодно.

Сто двадцать два пациента, в возрасте 19 - 54 лет (средний возраст 30.9 года), были оперированы между февралем 2000 и февралем 2005, и все они были включены в данное исследование.

Всего было использовано 240 грудных имплантатов: 82 пациентки (67.2 %) оперировались с целью увеличения груди, у 20 пациенток (16.4 %) замена имплантатов с силиконовым гелем на имплантаты с гидрогелем, у девяти пациенток (7.4 %) проводилась операция по поводу асимметрии молочных желез и у девяти оставшихся (7.4 %) была проведена мастопексия с одновременным увеличением груди. У двух пациенток (1.6%) гидрогелевые имплантаты использованы для реконструкции груди после мастэктомии. Высоко-профильные имплантаты были использованы чаще, чем с низким профилем (84.6 % против 15.4 %, соответственно).

Все пациентки оперированы под общей анестезией. Всем пациенткам перед операцией внутривенно однократно вводился антибиотик.

Разрез инфрамаммарный или периареолярный, максимум 4 см в длину. Изначально имплантат размещали субгландулярно (под молочную железу), но в последние три года исследования также стали использовать и субпекторальное (под грудную мышцу) размещение имплантата.

После операции всем пациенткам было рекомендовано носить спортивный лифчик в течение трех недель (день и ночь), и затем в течение дальнейших трех месяцев только днем.

Результаты

Шестьдесят три (51.7 %) участника исследования были осмотрены в 2005, 22 пациентки (18.0 %) осмотрены в 2004, и 27 пациенток (22.1 %) в 2003. Пять пациенток (4.1 %) были осмотрены только через 6 месяцев и еще пять пациенток (4.1 %) уехали из страны и поэтому не были доступны для дальнейшей оценки.

Инфекционные осложнения

Никаких инфекционных осложнений не отмечено.

Разрыв импланта или его повреждение

Авторами не отмечено ни одного разрыва или дефекта в имплантатах. Однако у одной пациентки мы наблюдали повреждение имплантата, через три года после операции по увеличению груди проведенной другим хирургом. Она обратилась с жалобами на увеличение в течение 6 недель одной груди. У женщины не было никаких признаков инфекции и она имела нормальные показатели анализов крови. Во время операции, была обнаружена большая серома и тонкая капсула без признаков воспаления. После эвакуации серомы и ирригации раны физ. раствором, был помещен новый гидрогелевый имплантат. При осмотре через три недели растянутая кожа полностью сократилась и вернулась к нормальным размерам.

Кровотечение или серома

Гематома отмечена у двух пациенток (0,8%) с одной стороны. Одна пациентка требовала ревизии в первый постоперационный день, вторая на 10 день (пациентка перенесла операцию по замене силиконовых имплантатов на гидрогелевые с удалением фиброзной капсулы, которая возникла после разрыва силиконового имплантата). У одной пациентки, с тубулярной деформацией груди и асимметрией, сформировалась серома и трудности в заживлении раны.

Капсулярная контрактура по классификации Baker IlI / lV

У двух пациенток (0,8% от 240 гидрогелевых имплантатов) наблюдалось формирование капсулярной контрактуры с одной стороны. У одной пациентки с серомой в послеоперационном периоде контрактура возникла вскоре после рождения ребенка. Беременность наступила через 4 недели после первой операции. Вторая пациентка изначально перенесла капсулэктомию и удаление обширной эпи- и субпекторальной силикономы после разрыва силиконового имплантата. Силиконома была удалена и имплантат заменен на гидрогелевый, но, к сожалению, контрактура сформировалась вновь менее чем через год после операции. Она перенесла открытую капсулотомию и в течение трех лет рецидива контрактуры не отмечено.

Образование складок

У двух из 122 пациенток (1,6%) образовались складки на груди с двух сторон. В этих случаях имплантаты были установлены субгландулярно и обе пациентки были беременны после операции. Одна из пациенток во время беременности набрала и потеряла более 30 кг. Обеим пациенткам было произведена замена позиции имплантатов с субгландулярного в субпекторальный (под грудную мышцу) с превосходным результатом.

Удовлетворенность пациенток

Сто три пациентки (92%) оценили результат операции как очень хороший и хороший (Таблица 1). Только одна пациентка (0.9%) была недовольна результатом, но он не зависел от имплантата.

Обсуждение

В прошлом уже были опубликованы результаты об использовании альтернативного наполнителя, такого как соевое масло (6, 7). Это, возможно, и послужило толчком для многих хирургов использовать грудные имплантаты заполненные не силиконовым гелем или физ. раствором.

Имея опыт использования гидрогелевых имплантатов с КМЦ, мы можем говорить о том, что уровень осложнений низок, а уровень удовлетворенности наших пациенток высок. Подобные результаты также наблюдались ранее (8).

Кроме появления морщин в очень редких случаях (которые происходят не из-за наполнителя имплантата, что мы не знали до проведения исследования) мы не нашли никаких медицинских недостатков. В предыдущем исследовании (9), появление морщин было описано в редких случаях после субмаммарного размещения имплантата. Даже если это действительно происходит, то сравнительно легко можно изменить положение имплантата (9). Установка гидрогелевого имплантата проста из-за его высокой растяжимости и позволяет инсталлировать имплантат даже из очень маленького разреза. Это было очень убедительно, особенно по сравнению с имплантатами с когезивным силиконовым гелем.

Кроме того, большое преимущество гидрогелевых имплантатов состоит в том, что его целостность может быть легко проверена при осмотре пациента. Благодаря химическим свойствам, гидрогель связывает воду, как только попадает в ткани при повреждении оболочки. Это приведет к увеличению груди, что легко определяется самим пациентом.

В случае разрыва, нет фактически никакого риска для здоровья пациента, так как наполнитель является биосовместимым и биоразлагаемым.

Поврежденный имплантат может быть заменен немедленно и, таким образом, нет никакой потребности в этапных операциях.

Также, нет никакого риска протекания силикона или формирования гранулемы.

По сравнению с грудными имплантатами с силиконовым гелем, гидрогелевые имплантаты проницаемы для рентгеновских лучей, что играет положительную роль при обычной маммографии, хотя нет никакого определенного преимущества при цифровой маммографии.

Следующее преимущество имплантатов заполненных гидрогелем это натуральность при пальпации, сопоставимая с силиконовым гелем. Эти пункты были подтверждены пациентами после того, как им было проведена замена силиконовых имплантатов на гидрогелевые;

В заключение на основании нашего опыта, мы рекомендуем имплантаты заполненные гидрогелем КМЦ как хорошую и безопасную альтернативу имплантатам с силиконовым гелем и физраствором, в зависимости от предпочтения пациента.

Заключение

В проспективном исследовании было запланировано использовать гидрогель КМЦ, как материал для наполнения грудных имплантатов альтернативный силиконовому гелю и физ. раствору. Сто двадцать два пациента, которые оперированы между февралем 2000 и февралем 2005, были включены в данное сообщение.

Удовлетворенность пациентов результатами операции была очень высокая. Количество осложнений было очень низким (ни одного изменения объема имплантата, уровень капсулярных контрактур 0.8 %). Главное преимущество гидрогелевого КМЦ имплантата состоит в том, что он сочетает в себе безопасность физ. растворного имплантата и тактильные ощущения силиконового. Кроме того, в случае повреждения имплантата это может быть легко диагностировано и имплантат можно быстро поменять. Следующее преимущество - проницаемость для рентгеновского излучения, что облегчает маммографию, в отличие от силиконового геля.

Наш опыт показал, что гидрогелевые имплантаты - идеальная альтернатива

Клиника пластической и эстетической хирургии, Neuer Wall, Германия
Авторы: Доктор медицины Кристина А. Брюнер, профессор Рейнхард В. Гронер

www.newchemistry.ru