Наибольший рост в области производства трубок для медицинской промышленности приходится, похоже, на долю небольших высокотехнологичных применений. Существует растущий спрос на минимально инвазивные устройства, такие как многоканальные катетеры и неврологические катетеры, для которых нужны очень тонкие стенки и инновационные конструкции. В целом рынок производства медицинских трубок расширяется, но именно в этих специализированных областях, в которых некоторые обработчики отмечают существенные сдвиги.

Согласно отчету, озаглавленному “Пластмассы для медицинских устройств” и подготовленному Businesses Communications Co. (Норволк, Коннектикут), на долю одноразовых медицинских устройств (большую часть которых составляют трубки) приходится 60% общего объема пластмасс, используемых для изготовления медицинских устройств. В 2003 г. общий объем составил 2.3 миллиарда фунтов, и планируется годовой рост в 4.3%, с получением к 2008 г. общего объема в 2.9 миллиарда фунтов.

Силиконовый шарнирный подающий ролик ULTRA R/S  от American Kuhne открывается, обеспечивая простой доступ, очистку и обслуживание.

Многоканальные пределы

По мнению Саймона Домини, бизнес менеджера компании Killion из группы Specialty Systems group компании Davis-Standard, стремление осуществлять минимально инвазивные процедуры является основным стимулом разработки инноваций в области производства многоканальных трубок.

“Чем больше каналов, тем лучше. Все началось с трехканальных трубок, которые в настоящее время являются обычным явлением, то же можно сказать и о пятиканальных. А вот семиканальные сейчас являются еще редкостью.

“Так, например, при осуществлении одной процедуры Вам могу понадобиться: проволочный направитель для направления трубы, устройство для обрезания, захватное устройство, устройство орошения для обработки зоны, источник света, а также система всасывания или удаления, и это только некоторые из них”, - говорит Домини. “Когда имеется стимул для развития технологии, такой как совершенствование минимально инвазивных процедур, наблюдается всплеск активности. За последние несколько лет мы стали свидетелями появления множества новых компаний, занимающихся трубками. Около 15 лет тому назад было множество начинающих компаний, которые затем были поглощены более крупными производителями. А сейчас мы видим, как они возникают вновь благодаря достижениям в области материалов и необходимости использовать менее инвазивные технологии”.

Небольшая медицинская система от America Kuhne представлена с экструдером компании Medical ULTRA (1 дюйм, Д/Д 24:1).

Помимо стремления к совершенствованию многоканальной технологии, имеет место также и постоянный поиск инновационных методов введения в трубки биологических веществ, особенно, для тех компонентов, которые останутся в организме, таких как стенты для вымывания лекарственных препаратов.

Небольшие, но мощные

Менее крупные установки для мелкосерийного производства и частых смен изготовляемой продукции идеально подходят для научно-исследовательской и проектно-конструкторской работы, и в настоящее время, по словам Джозефа Скуралли, президента компании Wayne Machine & Die Co. (Тоутова, Нью-Джерси, они пользуются большим спросом. Он считает причиной того усиления активности, свидетелем которого Wayne Machine стала за последние два года, не только зарождение начинающих компаний, но также и тот факт, что достижения в области разработки материалов и технологий требуют от компаний модернизации их оборудования.

“В этой отрасли десять лет тому назад произошло вытеснение мелких компаний, которое наводнило рынок подержанным оборудованием, которое уже не в состоянии поспевать за постоянно меняющимся спросом в этой отрасли”, - говорит он.

 
Сообщается, что бак для вакуумного контроля размера DST от Davis Standard обеспечивает стабильные уровни вакуума до ±.1 дюйма воды для всего вакуумного диапазона.

Wayne только что запустила в промышленное производство новую настольную систему для экструзии медицинских трубок (от 1?4 до 1 1?4 дюйма), предназначенную преимущественно для научно-исследовательского и конструкторского применения. В линии используется поперечная головка, которая позволяет осуществлять быструю переналадку для производства многоканальных трубок или трубок с интегрированными проводами. “Эта линия предназначена для того, чтобы работать быстро при производстве ‘демонстрационных’ партий. Так, например, компания, занимающаяся научно-исследовательской и проектно-конструкторской работой, может произвести 200 футов трубок из материала, который на 10% наполнен барием, затем 200 футов из материала, который наполнен барием на 11% и так далее”, - говорит Скуралли. “Между производственными циклами для каждой из этих партий нужно остановить установку для того, чтобы удостовериться, что не произойдет загрязнения материала. Настольная конструкция позволяет делать это очень легко”.

Он отмечает, что эта установка более прочная по сравнению с другими, поскольку она спроектирована с коробкой передач, имеющей шестерни со спиральными зубьями, и с двойным редуктором, что повышает износостойкость и упрощает перенос крутящего момента с двигателя на шнек. “Это позволяет обеспечивать стабильную производительность и более долгий срок службы. Двигатель здесь разогревается меньше, чем при червячной передаче, и работает более эффективно”.

Домини согласен со Скуралли в том, что касается необходимости сосредотачивать внимание на более мелкосерийных применениях. “Многие производители оборудования и смол не хотят связываться с мелкосерийными применениями, поскольку производство более крупных товарных партий, совершенно очевидно, более доходно, но мы считаем, что ценность увеличивается за счет того, что мы имеем дело со специалистами”, - говорит Домини. Компания рекламирует систему микроконтурной фильтрации воды и дезинфекции для защиты от загрязнения, что представляет собой вечную проблему для производителей медицинских трубок. Первичная фильтрация осуществляется через предварительный фильтр при вторичной фильтрации для удаления пирогенов, микроорганизмов и прочих загрязнителей. Домини говорит, что эта система очень популярна среди мелких производителей, поскольку ее могут позволить себе использовать даже заказчики, эксплуатирующие только одну систему экструзии.

Компания также запустила в промышленное производство технологию вакуумного контроля размера для того, чтобы осуществлять более точное обеспечение размерности. “Такая точность позволяет получать внутренние и внешние размеры стенок с более жесткими требованиями, она также позволяет контролировать размеры липких материалов, таких как гибкий PVC и уретан”, - говорит Домини. По мере того, как многоканальное производство становится все более сложным, технология вакуумного контроля размера исключает необходимость использования внешней подачи воздуха для сохранения однородной толщины внешних стенок от одного многоканального продукта до другого.

Не дающая себя обогнать компания American Kuhne (Норвич, Коннектикут) недавно запустила в промышленное производство новую линию экструдеров ULTRA для медицинского рынка. Диапазон этой машины составляет от 3?4 до 1 3?4 дюйма, она предназначена для производства медицинских применений, и имеет конструкции из нержавеющей стали и интеллектуальные системы управления. В июле 2005 г. компания Kuhne представила свои системы управления Akcell, предназначенные специально для производителей медицинских трубок. “Мы сократили графику, поскольку производителям медицинских устройств не нужна сексуальная графика, вместо этого мы ввели больше хранения рецептур и рентабельной интеграции систем  контроля размеров внутреннего и внешнего диаметров”, - говорит Дэвид Сайтрон, директор по продажам и маркетингу.

В компании отмечают, что многие производители, которые ранее отдавали свое производство трубок на субподряд, теперь оборудуют свое производство системами для экструзии для того, чтобы все производство осуществлялось на своих мощностях. “Люди, которые раньше закупали трубки, похоже, все больше и больше стремятся производить трубки сами. Начинающему производителю нужно, чтобы его держали за руку, но он и не приобретает установку до тех пор, пока мы не сможем производить его продукт в точном соответствии со спецификациями, что обычно бывает за 12 – 14 недель от начала до конца”, - говорит Сайтрон.

Мир материала

Сырьевыми материалами, которые используются для изготовления медицинских трубок, являются: PVC и TPE; олефины (PP и PE); уретаны; найлон (полиамид); FEP и PTFE (фторполимеры); и силикон.

Трубки из силикона используются для производства таких применений, как: системы перистальтических насосов, дренажные трубки, системы катетеров, а также системы внутривенной доставки лекарственных препаратов. Компания-поставщик трубок Specialty Silicone Fabricators (Пасо Роблес, Калиформия) недавно разработала силиконовые трубки с жесткими допусками, которые можно изгибать или закручивать в спираль до нужной степени, что позволяет повысить устойчивость к перекручиванию, эластичность и уменьшает электрический шум, говорит Пол Мэзелин, директор по маркетингу. Компания SSF может создавать и адаптировать по индивидуальным заказам свое оборудование, наряду с производством стандартного оборудования для экструзии. “У нас имеется готовое оборудование, но мы можем использовать свои собственные технологические мощности для модификации и оптимизации нашего оборудования для определенной технологии”, - говорит Мэзелин.

Силикон обрабатывается не так, как термопласт: его надо подавать с лент и держать охлажденным во время экструзии, чтобы не допустить преждевременного отверждения. Wayne Machine представила экструдер для работы с силиконом медицинских марок (от 3?8 до 3 1?2 дюйма) с усовершенствованной системой подачи и своей собственной системой привода, которая имеет электронное соединение с приводом шнека экструдера. “Эта разработка позволяет оператору, увеличивать, подбирать или снижать скорость обработки поверхности в футах в минуту при отборе с подающих вальцов по сравнению со скоростью обработки поверхности шнека, что обеспечивает оптимальную скорость подачи”, - говорит Скуралли.

Новая линия экструдеров для силикона от American Kuhne  позволит также решить проблему с лентоподающим устройством. Сайтрон говорит, что в число новых устройств входит более широкое загрузочное отверстие; шарнирное загрузочное отверстие позволяет обеспечивать простой и быстрый доступ для очистки, что является приоритетом для обработчиков медицинского силикона; а также стандартный шестеренный редуктор для подающих вальцов, позволяющий снизить первоначальные затраты.

FEP и PEEK

Компания-поставщик Zeus Inc. (Оранджбург, Южная Каролина) занимается преимущественно пятым по значимости материалом: фторполимерами. Компания производит трубки для целого ряда отраслей, но наибольший сегмент приходится на долю медицинских трубок. По словам Карла Грэффта, директора по маркетингу компании Zeus, фторполимеры прекрасно подходят для минимально инвазивных медицинских процедур благодаря своей смазочной способности, биосовместимости и свойствам устойчивости к воздействиям химических материалов. “Свойства этих материалов дают проектировщикам ту свободу, которая им необходима при разработке и запуске в промышленное производство устройств следующего поколения”, - говорит Грэффт.

Некоторыми недостатками при работе с таким материалом, как FEP, являются его высокая коррозивность и высокая температура обработки (более 500°F).  Оборудование для экструзии от Zeus может работать с температурами до 800°F, и для путей потока используются сплавы на основе никеля  для того, чтобы справиться с коррозией. Компания Zeus скоро расширит свою деятельность, и запустит в промышленное производство новую линию дающих усадку при нагревании трубок и из РЕEK. PEEK становится все более и более желанным материалом для производителей, поскольку это более специализированная замена для PE. “Это значительно более специализированный материал, он позволяет создавать конструкции, которые просто невозможны при использовании полиэтилена”, - говорит Домини из Killion. Подобно FEP, для PEEK необходимы высокие температуры обработки (700-800°F). Из-за растущей популярности PEEK и FEP производители модернизируют свое оборудование для работы с этими материалами. Сайтрон из American Kuhne говорит, что многие производители найлона переходят на работу с РЕEK и FEP для того, чтобы как-то выделиться на рынке. “Для того, чтобы осуществить такой переход, им нужно приобрести новое оборудование, которое оснащено всем необходимым для работы с этими материалами”, - говорит он.

Литье дисперсий

Компания, производящая трубки по подряду, MicroLumen Inc. (Тампа, Флорида) рекламирует технологию дисперсионного литья вместо экструзии для производства медицинских трубок из полиимида с жесткими допусками. По словам Крисси Хёрд, директора по маркетингу компании MicroLumen, поскольку компания использует инструменты для управления внутренним диаметром, она может производить трубы с диапазоном от .00039 до.0830 дюйма с очень жесткими допусками (±.0002 дюйма от 1% номинального значения). “использование технологии дисперсионного литья позволяет изготавливать трубки, которые имеют четверть толщины самой тонкой стенки, которую можно получить с помощью экструзии”, - говорит Хёрд.

Компания все же использует технологию вторичной соэкструзии для сплетения или закручивания существующих полиимидных трубок, чтобы придать полиимиду большую прочность на сжатие в вертикальном направлении и передачу крутящего момента. Продукты со сплетением и навивкой составляют 25-40% от всего ассортимента продукции компании.

www.polymery.ru